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管于IMDRF医疗管理器戒临床护理实验评论事情组继承了好项目“主板上市后临床护理实验随访研究探讨”成功材料草案开放听取意见和建议的信息

各有关单位：
  由中国药监部门牵头的IMDRF医疗器械临床评价工作组（以下简称“IMDRF工作组”）延续项目“上市后临床随访研究”成果文件草案,于2020年9月在线上召开的国际医疗器械监管机构论坛第18次IMDRF管委会会议上经各成员国一致同意，现已进入全球征求意见阶段。
  2019年9月IMDRF工作组延续项目“上市后临床随访研究”在第16次IMDRF管委会会议被批准立项，对原GHTF指南文件进行更新。器审中心高度重视，组织成立中国研究组，纳入来自器审中心、行业协会、企业等的代表，收集和整理IMDRF成员国相关法规和技术文件，形成“上市后临床随访研究”和“真实世界临床经验数据”等综述文件并起草形成《上市后临床随访研究（讨论稿）》。在此基础上，器审中心组织IMDRF工作组召开了11次电话会议，进行了3轮讨论，共解决了工作组成员提出的360余条意见和建议。2020年8月，《上市后临床随访研究（征求意见稿）》正式递交至IMDRF管委会。
  《上市后临床随访研究（征求意见稿）》已于2020年10月11日在IMDRF官方网站发布，面向全球医疗器械监管机构与产业利益相关方公开征求意见，为期2个月。
  为助推中国人医疗卫生健身器械管理组织与房产收益一些方操作国际金组织协调信息的计划环节，确立客观存在精准的想法，器审中心站对成绩信息草案进行反译，导致中英相较比较文相较比较版本升级（阅读赏析原稿）。若有重要性意见书和意见与建议，，请按照照IMDRF官方系统系统（//www.imdrf.org/consultations/cons-mdce-pmcfus.asp）发布的的询问意见建议表规定，于2040年17月11此前将跟进意见建议表（以日语撰写）发至liuyh@cmde.org.cn.